2022年7月，深圳聚生医用 3D 打印耗材生产线成功投产。截至目前，深圳聚生已具备稳定的医用 3D 打印材料生产能力，可为用户提供医用 PEEK 3D 打印材料、医用 PLA 3D 打印材料等。同时，聚生也能根据用户需求提供医用植入器械的定制化打印服务。
本文将以聚生医用 PEEK 3D 打印材料为例，简单介绍聚生医用 3D 打印材料的生产过程及相关内容。
一、医用 PEEK 原料简介
为从源头确保产品品质，聚生生物在选择原料时坚持高标准，严要求。以医用 PEEK 3D 打印材料为例，其原料选用标准统一为国内外具备ISO10993认证资格的品牌，在生物相容性测试方面，也都是由具有CMA、CNAS、美国ANAB、美国FDA GLP 和OECD GLP 等认证资质的权威检测机构执行，满足全球范围内的产品生物相容性评价要求。
二、医用 PEEK 3D 打印材料的标准化生产
深圳聚生生物自行研发了医用高温3D打印材料生产线，所有医用3D打印材料均在符合GMP标准的洁净车间内生产，且生产过程严格遵循医疗器械三类产品生产标准进行管控。
从产品的生产到包装，以及产品、物料的严格把关，关键流程的验证确认，人员及场地管理等各个方面，聚生都做到了严格的质量管理，使整个生产过程中的工序质量处在严格的控制状态，从而确保产品质量以及整理的生产效率。
三、医用 PEEK 3D 打印材料的加工与应用
作为一种新型高强度工程塑料，聚醚醚酮（PEEK）材料具有优异的耐高温性、自润滑性、化学稳定性。同时，PEEK 材料的一大优势在于它还具备优良的生物相容性，与金属材料相比，使用PEEK材料制作的植入器械的弹性模量和人体骨骼弹性模量更接近，其力学性能能够满足人体正常需求，是一种非常理想的骨科植入物材料，可应用于制作医用植入支架、链接片、胸骨固定带、椎间融合器等。
以PEEK材料在颅骨修复方向的应用为例，相较传统钛材料性，其优势具体可表现在以下几点：
1. 生物相容性：PEEK材料具有良好的生物相容性，可以减少机体对植入材料的排斥反应，降低术后并发症的风险。
2.弹性模量：PEEK的弹性模量接近人体骨骼，这意味着植入后的材料与周围骨骼能更好地适配，减少了应力不均匀带来的潜在问题。
3. 重量轻：PEEK材料相对较轻，这可以减轻植入部位的负担，有助于病人的康复。
4. 成形性：PEEK材料具有优良的成形性能，可以根据患者的个体需要进行定制设计，以适应不同的颅骨缺损形状。
5. X射线透明性：PEEK材料在X射线下具有很好的透明性，这使得医生可以在术后进行影像检查，确保手术成功率。
6. 抗腐蚀性：PEEK材料对化学腐蚀的抵抗能力较强，可以减少术后材料的退化和损坏。
PEEK材料的传统加工方式是机械切削加工，一定程度上存在骨板较薄，形状弧度大，价格高，且材料浪费偏多等缺陷。增材制造技术由于其高精度、高自由度等特点，可赋予医用植入物定制化的宏观和微观结构，可使植入物与患者待修复缺损部位实现更好的生物力学适配，满足临床个性化治疗需求。使用3D打印技术定制PEEK相关应用模型，可实现快速制造以及复杂结构设计，降本增效，提高效率，节省制作时间和材料。
目前，聚生医用级PEEK打印机也在测试中。
聚生医用3D打印材料生产产线的专业及成熟化发展，将有助于进一步推动增材制造技术在医疗方向的应用。丰富多样的医用3D打印耗材将为个性化医疗提供更多可能性。后续深圳聚生将持续开发更多具有优异性能的医用3D打印材料，如PCL、PLGA、TPU等，敬请期待！
l 关于深圳聚生生物科技有限公司
2022年3月，光华伟业子公司深圳聚生生物科技有限公司正式成立。目前，聚生可提供生物医用单体，生物医用聚合物、医用3D打印材料，同时，还可以根据客户需求提供医用加工服务，如医用3D打印耗材加工、医用电纺丝加工、医用注塑服务、医用材料/微球加工、医用丝/管/线材加工、医用3D打印服务等。
