项目背景:人民医疗健康保障是重大国家战略,高端医疗器械是重大疾病诊疗的关键支撑。在各类高端医疗器械中,植入器械是全球医疗器械产业占比最高的子行业之一,中国正成为全球最大的市场。然而,我国高端植入器械如骨科、心血管等器械长期主要依赖进口,进口产品市场占有率超过80%。
在“健康中国2030”战略目标下,深圳市人民政府提出了打造健康中国“深圳样板”的实施意见,到2030年,建成全国重要的医疗中心城市、全球影响力卓著的健康城市,促进深圳健康产业繁荣发展。
基于以上现状以及整体发展规划,深圳光华伟业股份有限公司牵头,联合深圳先进技术研究院、国家高性能医疗器械创新中心共同开展了《面向植入器械的生物可降解医用高分子材料关键技术研发》项目。
该项目计划周期三年,从2022年1月开始到2024年12月结束。深圳光华伟业致力于丙交酯单体纯化、聚乳酸、聚己内酯等连续聚合及改性应用和产业化研究近二十年,作为项目牵头单位,在项目开展过程中,主要负责统筹开展技术攻关、实现生物可降解医用高分子材料的国产化替代,组织开展临床应用示范与产业化工作,专注生物降解聚酯材料原料创新攻关。
截至目前,项目开展过半,团队已在技术研究、关键技术问题、核心材料指标等方面取得阶段性进展,并在创新性上有所突破,同时取得部分相关技术专利,聚乳酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、PCL微球、PLLA微球等产品也通过了生物相容性测试。
▪专利名称:一种含聚乳酸生物医用植入膜的制备方法
▪ PLGA生物相容性三项检测报告
▪ PCL微球粒径分布示意图
PCL 100C 微球粒径分布示意图(10X/50X)
PCL 400C 微球粒径分布示意图(10X/50X)
发展生物医用材料,为临床患者提供更为有效和安全的治疗工具。目前,项目已顺利通过中期评审。
此后,光华伟业也将继续协同三方,将原料创新、产品研发和器械转化有机结合,依托各自强大的研发测试平台,高水准完成技术攻关,填补国内相关领域的技术空白,解决医用生物降解材料共性“卡脖子”问题,突破国外技术封锁,开发新产品、新工艺、新材料,为高性能植入器械提供新一代可降解高性能生物医用材料,促进和提升国家医疗器械产业发展,推动深圳特色医用材料创新研发与产业生态体系建设。
关于深圳聚生生物
2022年3月,光华伟业子公司深圳聚生生物科技有限公司正式成立。聚生依托光华伟业多年来在聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)及相关的共聚物的研发和应用上的优势,主要致力于生物医用高分子材料的开发和应用。
目前,聚生可提供生物医用单体,生物医用聚合物、医用3D打印材料,同时,还可以根据客户需求提供医用加工服务,如医用3D打印耗材加工、医用电纺丝加工、医用注塑服务、医用材料/微球加工、医用丝/管/线材加工、医用3D打印服务等。