近日,由深圳光华伟业股份有限公司及其子公司深圳聚生生物科技有限公司自主研发的《一种含聚乳酸生物医用植入膜的制备方法》技术,通过了国家知识产权局批准,获得国家发明专利授权。截至目前,eSUN易生已申请国家专利90多项,获得专利60多项,其中以发明专利为主。
聚乳酸羟基乙酸(PLGA)是聚乳酸(PLA)的一种衍生物,与PLA一样,PLGA是一种无毒无刺激的生物高分子材料,生物相容性和生物可吸收性良好,具有较好的可加工性能和机械强度。目前,PLGA在医学领域已有较为广泛的应用,例如:外科手术用防黏连膜、组织工程支架材料、药物载体等,且与PLA相比,PLGA最大的优点在与可以通过调节乳酸与羟基乙酸的比例来调节PLGA的降解时间以适应不同的手术部位。
但是,PLGA与PLA具有相同的缺点,即强度较高,单韧性较差,这严重影响了 PLGA在临床的应用范围,因而在对PLGA韧性要求较高的场合,则须对PLGA 进行增韧。
另一方面,目前含聚乳酸及其各种衍生物的医用植入材料已经得到了开发,有些甚至已经投入生产和应用,但是现有相关技术普遍存在以下问题:
1. 采用常规原料制备的植入膜材料的透过性不佳,材料植入后对生物体影响过大;
2. 采用常规方法制备的植入膜材料由于其表面性质(包括膜材料本身的特性与生物组织接触面积较大)导致容易黏连,这基本上直接阻止了材料在重要组织位置的应用;
3.生物材料的降解时间不稳定,受到影响较大,降解时间不可控,对后续恢复和治疗非常不利。
基于以上背景,为解决上述问题,我司研究人员决定使用目前已有的材料,尤其是已经得到实验室或临床广泛开发或应用的材料,配合创新的步骤参数等手段,制备内部、表面结构独特的膜材料,这样制备的膜材料往往能够表现出多种不同特性,应用于不同领域,并且由于基础材料已经经过实验室或临床验证的无生物毒性或其他有害作用,避免了这一风险,可以快速投入应用,且原材料可以直接采购或通过多种可选方法制备,也能够大大降低研发和生产成本。
聚己内酯(PCL)是一种在医用方向应用较多的生物高分子材料,且其优点是韧性较好,且同样具有较好的生物相容性和生物可降解性。因而将PLGA与PCL进行复合能够有效的解决PLGA韧性较差的问题。通过将PLGA和PCL交替进行静电纺丝得到的复合膜,既具有较高的强度,同时又具有良好的韧性,同时在PLGA和PCL静电纺丝层上开有规则的空洞,能达到防止组织黏连的目的,又有一定的透气和透液性,有利于伤口的愈合,这将有助于拓宽PLGA的应用范围。
△ 医用聚己内酯PCL
通过以上技术生产的医用植入补片包括生物活性体层,以及覆盖于生物活性体层两侧的生物可吸收高分子材料层,通过预处理和后处理,实现了多层结构膜材料表面结构和内部结构的改变,制备的膜材料产品表面结构能够避免黏连,内部结构配合特定的层间关系,能够有效控制降解速度。该医用植入补片不仅满足修复材料应具备的基本特点,而且可以诱导组织生长,具有防黏连效果,其中的生物活性体层中可加入抗菌药和(或)抗肿瘤药,根据病人需求进行个体化治疗,达到局部给药有针对性治疗的目的等。
生物医用材料行业发展迅速,随着相关技术进步以及材料性能的进一步优化,未来其将在实际应用中发挥更大的作用。深圳聚生依托母公司光华伟业多年来在聚乳酸、聚己内酯及相关的共聚物的研发和应用上的优势,可为有需求的用户提供生物医用材料及器械代加工服务,欢迎感兴趣的用户与我们联系。
深圳聚生拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室,达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房,符合生物医用高分子材料行业标准。此外,拥有各种先进设备,能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。